体系认证验厂 Management system certification

PSCI成立于2006年，是一个设立于美国的非营利商业会员组织，旨在应对制药行业供应链污染、腐败等挑战，改善供应链中的道德、人权与劳工、健康、安全和环境可持续表现。其发布的《制药业供应链管理原则》（下称《原则》）、《PSCI管理准则实施指南》、评估工具以及开展的审核活动得到全球制药企业的广泛认可。

PSCI审核程序旨在根据PSCI原则以及国际标准和协议及道德、劳工、健康和安全、环境保护和管理体系等方面的当地监管要求评价供应商的绩效。PSCI原则符合行业期望并适用于先进国家和发展中国家的制药和医疗保健供应链中的所有供应商。

1. 为PSCI审计做准备

为准备审核，向供应商提供关键信息，如目的、持续时间(通常为1-3天，有2名审核人员到场)、议程建议和审核所需的文件清单。供应商还被要求完成自我评估问卷(SAQ)。

2.开展审计工作

审计本身将包括以下阶段：

• 开幕式会议

• 现场观光

• 与管理层和员工的面谈

• 文件和记录的审查

• 闭幕前会议

• 闭幕会议，包括最后总结

3.审计报告和纠正行动计划(CAP)

现场审计后，审计将记录在标准的PSCI审计报告模板中，其中包括：被审计设施概述、填写的调查问卷以及正面和负面调查结果摘要。

4.共享PSCI审计

如PSCI审核指南中所述，供应商可以选择与所有当前和未来的PSCI成员共享审核文件，或仅与选定的PSCI成员共享审核文件。强烈建议采用第一种方案，因为它最大限度地提高了供应商和PSCI成员公司的利益。此外，供应商可以选择通过我们的Web应用程序(首选)或使用PSCI数据共享协议进行数字共享。

5.CAP后续行动

根据审计结果的类型，可能有必要进行后续审计，以验证是否针对审计结果采取了足够的纠正措施。